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實驗室認可入門帖:實驗室認可評審常見疑問解答!

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-05-27  瀏覽次數:841
核心提示:實驗室評審有幾種類型?按評審性質分,實驗室評審可分為初次評審、監督評審、復評審、擴大、縮小認可范圍評審四種類型。(1)初次

實驗室評審有幾種類型?

按評審性質分,實驗室評審可分為初次評審、監督評審、復評審、擴大、縮小認可范圍評審四種類型。

(1)初次評審

初次評審簡稱初評,是實驗室認可機構為確定首次申請認可的實驗室是否符合規定的實驗室認可要求而進行的評審。


(2)監督評審

監督評審也稱監督訪問,是實驗室認可機構為驗證實驗室在獲得認可的有效期內是否持續符合規定的認可條件而安排的定期或不定期評審。


(3)復評審

復評審簡稱復評,是實驗室認可機構在認可有效期結束前對已認可的實驗室實施的全面評審,以確定是否持續符合認可條件,并將認可延續到下一個有效期。對于初評后的第2年(24個月內)、第4年(48個月內),接受復評。第6年換證復評(證書到期前6個月)。從第二個周期起每2年一個復評。


(4)擴大、縮小認可范圍評審

擴大、縮小認可范圍評審簡稱擴項評審,是實驗室認可機構對已獲取認可并在認可期內申請擴充或減少認可項目的實驗室進行評審,以評價實驗室擴充項目或減少后剩余的項目的技術能力。

 
實驗室評審有什么要求?

實驗室評審是依據認可準則對實驗室進行審查,并可能導致對實驗室授權行為的活動,主要有以下五點要求:

(1)必須依據確定的認可準則進行。CNAS等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為認可準則。


(2)對于從事特殊領域檢測/校準的實驗室,評審依據除認可準則外,還包括其應用說明。實驗室建立的質量體系文件(質量手冊、程序文件及作業指導書等)也是評審的依據。


(3)實驗室評審的一項重要內容,是對其申請范圍的檢測/校準技術能力進行評價。

這是一項十分復雜的工作,它涉及對各類人員的技術資格和操作能力、環境、設備及儀器運行狀態的評價。一般需要觀察實驗室完成指定檢測/校準項目的情況,以驗證實際技術能力。


(4)由于實驗室專業類別廣、技術性強,故對評審組成員有特定要求。評審組除了包括熟悉認可準則、認可機構方針及認可程序,具有評審知識的人員外,還強調要有技術評審員或技術專家參加。


(5)實驗室評審同樣具有一般質量體系審核的特點,例如:

·評審的全過程將嚴格按照認可機構的工作程序有計劃地進行;

·評審應對實驗室做全面的評價,其范圍應覆蓋實驗室整個質量管理體系;

·評審是抽樣調查過程,不可能包括被評審方的全部活動。


實驗室認可評審包括幾個階段?

對于某個實驗室的認可,意味著審查該實驗室是否達到了認可機構關于實驗室質量管理和技術能力方面的要求,是否能夠提供準確而可信的檢測報告或校準證書。實驗室評審是認可的基礎,并為認可提供依據。

實驗室評審的一般程序,分為以下三個階段。

(1)認可申請

認可申請是實驗室提出認可申請并被認可委正式受理的過程。


(2)現場評審

現場評審由CNAS委托評審員和專家以評審組的形式進行。


(3)批準認可

批準認可是CNAS評定委員會根據認可條件對文件評審、現場評審或認可準則允許的其他來源得到的客觀證據進行符合性審查,做出認可或維持認可與否的決定,對符合認可條件的實驗室進行授權。



現場評審盲樣不合格怎么辦?

現場評審過程中盲樣考核是一個很重要的手段,如果現場考核中盲樣不合格應該怎么辦?

1.實驗室和評審人員都應該關注盲樣的種類,一般現場試驗的盲樣盡可能使用有證標準物質。


2.若無法獲得有證標準物質時,可采用自配標準樣品或進行樣品加標等方式,這種做法至少采取此做法對判定實驗室技術能力有一定幫助,可以推薦這種方式。


3.對于評審員自配盲樣或加標樣,評價試驗結果時應慎重,若超差,需要與實驗室一起分析可能超差的原因,根據實際導致超差的原因評價實驗室的技術能力,開具相應的不符合項;


4.若單次試驗超差時,最好安排重復試驗,或用有證標準樣品實驗。


5.評審不應僅憑盲樣測試不合格做出不予認可的決定,應關注實驗室質量控制數據提供的信息。

 

若果有評審人員根據盲樣不合格來做出不予認可的結論,你需要……

據理力爭,包括:評審人員提供的樣品是否有問題,實驗結果是單次的結果還是多次的結果,平時質量控制的結果是怎么樣的。盲樣不合格的真正原因是什么。反正要知道的一點就是不能單憑盲樣不合格就判斷實驗室項目不通過。



編輯:songjiajie2010

 
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