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什么是實驗室儀器3Q認證?怎么過?

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-08-20  瀏覽次數:820
核心提示:儀器驗證并非新話題,但對于實驗室來說卻是一個新內容,一般來說,PQ(性能確認)實驗室能做,但IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)
 儀器驗證并非新話題,但對于實驗室來說卻是一個新內容,一般來說,PQ(性能確認)實驗室能做,但IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)卻做不了,或者認證機構根本就不承認普通實驗室的方案和報告,這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會,購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。

 

什么是4Q?

 

關于儀器驗證,比如說,一套完整的儀器設備驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:

DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

 


什么是3Q?

 

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

 

 

以制藥行業驗證儀器為例

 

根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測而準備,因此根據儀器分類,簡單分成了3類:

 

對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

 

對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。

 

而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。

 


3Q儀器認證步驟簡介

 

確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。

 

1.IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

 

其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

最后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。

 

2.OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。

 

3.PQ(性能確認),對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。

 


關于各項驗證與測試

 

在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正,倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。

 

因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。在各國藥典中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有作部分的建議及規范供使用者遵循;但藥典的規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多。

 

關于儀器校正相關規定

 

實驗室的儀器設備種類相當多,若我們依設備的校正屬性來做分類,可以區分成下列三類:

 

一、需定期校正者:

凡用于制劑及/或制程管制時之量測等事宜,以做為產品放行或向主管機關送件用之依據者,都屬于這一類的儀器設備;這些設備必須制訂合理校正的計劃,明訂合理的校正周期,定期以標準品對這些儀器設備進行測試,并判斷所得到的響應是否正常,加以記錄;而標準品的選定必須是可回溯的,在校正的動作完成之后,必須在這類儀器上貼上“校正標 ”, 標 上至少應具備以下資訊:>最后一次校正日期 >招待校正人員簽名 >目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數最多,

例如:HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執行校正,若發現該儀器有偏離校正容許范圍時,校正者應發出正式之通告,并循標準程序排除障礙。

 

二、使用前校正者

本類儀器在使用之前由使用者進行校正,使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器,并將儀器狀況記錄在實驗室日記中,作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽,值得一提的是,此類儀器設備有些亦需要做定期的校正,并且要有驗證計劃;例如:IR、天平、PH計總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。

 

三、不需校正者:

在上述兩類儀器設備之外,另一類是屬于不需要校正的;原因是這類儀器設備的用途。不是用來產生數據,以供官方檢送資料之用。這些儀器所得之數據將不用在任何用途上,其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽,此類儀器包括:加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。

編輯:songjiajie2010

 
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