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干貨丨實驗室資質認定中應注意的細節問題

放大字體  縮小字體 發布日期:2021-07-22  瀏覽次數:23
核心提示:​1.人員檔案每人一份獨立檔案,要有基本情況登記表、學歷證書、培訓記錄、培訓證書、所發表的論文、以及職稱證書和單位授權
 

1.人員檔案  

每人一份獨立檔案,要有基本情況登記表、學歷證書、培訓記錄、培訓證書、所發表的論文、以及職稱證書和單位授權的上崗證。


 2.設備檔案目錄  

設備檔案目錄所包含的信息:設備名稱、規格型號、精確度、設備管理編號、采購時間、儀器編號、采購金額、放置地點、保管人員、使用狀態。


3.設備檢定/校準計劃 

所包含的信息:設備名稱、管理編號、儀器編號、規格型號、溯源單位、周期、擬溯源時間、設備管理人員、放置地點。


4.設備檔案 

設備檔案要單獨整理,做到一個設備一個檔案,內容包括:設備驗收記錄、維修記錄、操作規程、企業提供的說明書合格證、檢定證書。外加制定一個明細的目錄表格,讓查閱的人員對檔案內容一目了然。


 5.內審 

內審每年至少一次,必須覆蓋實驗室管理體系所涉及的各個環節,也就是要覆蓋審查細則上要求的全部要素。

內審要有計劃,有實施和內審報告和所查出問題的整改報告(或糾正措施)。


6.管理評審 

管理評審每年一次,兩次之間不得超過

12個月,對整個管理體系的運行進行評審,內容要詳實。


 7.監督員記錄 

監督員對本科室的質量活動可以隨時監督,隨時記錄,可以覆蓋全過程也可以監督關鍵環節。監督員發現問題應納入內審項目。


 8.試劑等消耗品采購計劃 

單獨制定一個年度采購計劃,說明采購的主要用途以及采購的金額,后附所采購物品的清單,包括一些重要的參數和單價。


9.樣品登記臺帳 

每天開展工作所必需的,我就不多說了。


10.退樣通知書和退樣記錄 

自己根據情況進行記錄。有被通知企業的名稱,電話,和聯系人,退樣數量等信息就行。


11.樣品室環境溫度控制記錄 

要看清《質量手冊》和《程序文件》中是怎樣規定的,一般溫度應規定在(20正負5)攝氏度)這樣合乎實際情況,千萬不能給自己套枷鎖,制定的太苛刻了不容易監控的。


12.標準溶液配置記錄、環境溫度控制記錄 

單獨的記錄,寫在檢驗原始記錄中的不能算。


13.試劑驗收記錄 

試劑的生產許可證、檢驗報告以及應注意的警示說明等存檔。


14.標準物質臺帳 

標準物質證書,領用等設立單獨的臺帳做詳細記錄就可。


15.供應商的評價以及資質 

對多家供應商進行評價,對其相關資質進行審核,要有記錄。


16.合同評審 

對客戶的委托進行合同評審。另外對特別要有的合同進行評審,評審的內容涉及:檢驗方法,檢驗儀器設備,人員,環境等能否滿足顧客的要求。


17.儀器設備期間核查 

在兩個檢定周期之間對使用頻繁,容易損壞和精密的儀器制定期間核查計劃。并落實制作期間核查記錄,使用的方法、參加的人員等信息要求詳細記錄核查的結果。


18.標準物質的期間核查  

標準物質等同于儀器設備,期間核查一定要做。具體怎么做,本版塊有關于這個問題的回答,很細致的,大家參照著來就一定行。


19.年度人員培訓計劃 

年度人員培訓計劃要細致,要有學習內容,學習人員名單,考核成績和年終小結。


20.新上項目的考核材料 

如果你們是擴產品了,對投資較大的產品檢驗的投資要有風險評估、項目論證、采購評審等相關材料。


21.有毒有害物質 

對有毒有害物質的保管、使用要有詳細的記錄。


22.客戶的、申訴和投訴記錄  

對檢驗報告延期,數據處理上的偏差等客戶抱怨、申訴和投訴,要有記錄檔案在冊,像這樣的抱怨在日常工作中會有很多的,我們一般都忽略了,這是錯誤的。應該如實記錄客戶的抱怨、實驗室的處理方案、糾正措施和預防措施等內容存檔,并將相關的問題應在內審和管理評審中體現出來。


23.對上級下達定檢計劃的分解 

按照定檢計劃的要求進行實施,具體分解到企業、實施人員、實施時間等。


24.年度能力驗證計劃、比對計劃以及實施匯總小結 

實驗室可以參加國家認監委的能力驗證項目,也可以制定一些比對試驗計劃,形式多樣,要涉及的人員,設備,不同種類的方法等,將所有的報告存檔并進行小結以便改進。


25.采購合同將采購合同存檔,便于查詢。

26.實驗室相關資質檔案 

實驗室成立的文件、法人授權證書,上次評審后通過的授權項目表、法人證書、代碼證書、實驗室資質證書。(上報材料時用)


27.《質量手冊》、《程序文件》應該是新版的 

上報材料時候要兩份,F場考核要一份查閱。


28.實驗室內部相關人員的任命文件 

比如:監督員、內審員、儀器設備操作授權等。

29.標準溶液空白圖譜 

標準溶液空白圖譜要附到檢驗報告上并標注最小檢出限。


30.所有涉及到的標準文本的查新報告 

申報材料時候作為附件上報一份,現場考核要查閱一份。


31.所有標準文本的標準變更表 

以前認證的產品名稱/參數名稱、原來標準名稱、變更后的名稱、變更后的標準號以及變更內容。這項工作很繁瑣的,首先要有所有變更后的標準文本,然后按照標準文本的前言說明的變更內容進行錄入。申報材料時候要有,現場考核要查閱。

編輯:songjiajie2010

 
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